2024年12月18日上市公司披露获得医疗器械注册证书公告汇总
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不要放弃!
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2022年减税降费政策内容:一是对小微企业实施普惠性税收减免;二是提高增值税小规模纳税人起征点;三是对于小微企业放宽企业的认定标准,加大优惠的力度;四是对于小规模纳税人交纳的部分地方税种的费用,可以实行减少费用政策;五是对于初创科技型企业相关的优惠政策的适用范围要加大扩展,对创投企业和天使投资个人投向初创科技型企业可按投资额的70%抵扣应纳税所得额的政策。
《中华人民共和国税收征收管理法》
第三条税收的开征、停征以及减税、免税、退税、补税,依照法律的规定执行;法律授权国务院规定的,依照国务院制定的行政法规的规定执行。 任何机关、单位和个人不得违反法律、行政法规的规定,擅自作出税收开征、停征以及减税、免税、退税、补税和其他同税收法律、行政法规相抵触的决定。
职途圈:2023年10月9日 星期一 农历八月廿五
【微语】二十岁的懒惰需要三十岁日夜的努力来弥补,赚钱是成年人最大的尊严。 因为通往诗和远方的路上,不仅需要情怀,更需要经济基础。 国内外要闻1. 中国代表团在亚运会中荣获佳绩,共获得201金、111银、71铜,总计383枚奖牌,创造历史。 2. 25个省份中秋国庆旅游报告出炉,河南接待游客量最多,江苏旅游收入最高。 3. 北京推出适龄女孩HPV疫苗接种计划,实现愿接尽接。 4. 浙江简化人员招录程序,以信用报告替代证明。 5. 海南明确公摊电费解决办法,不纳入终端用户电费。 6. 北京对商品房销售提出新规定,要求明码标价。 7. 天津拟为摇号久未中签的小客车提供额外指标。 8. 四川计划到2025年每年培训创业人员不少于6万人次。 9. 厄尔尼诺现象影响糖产国,全球糖价创新高。 10. 韩国通过公开重大罪案嫌犯照片的法案。 11. 阿富汗地震已致2445人死亡,预计伤亡人数将继续上升。 12. 法国民众抗议欧盟和北约,撕毁相关旗帜。 13. 阿塞拜疆警告,法国向亚美尼亚提供军事援助可能引发冲突。 14. 以色列宣布全面反击哈马斯,双方已超1000人死亡。 15. 俄罗斯批评美国忽视巴以问题,反而制造俄乌冲突。 企业快讯1. 杭州亚运会闭幕,中国代表团表现优异,完美收官。 2. 华为云与深圳气象局合作,推出高精度气象预报模型。 3. 网络地图升级车道级导航功能,覆盖四大核心城市圈。 4. 京东与联想合作,推出集采履约新模式。 5. 滴滴自动驾驶货运KargoBot获得道路测试许可。 6. 2023 OPPO开发者大会即将举行,发布ColorOS 14。 7. 统信UOS通过安全操作系统认证,率先获得第四级认证。 8. 小商品城与人民数据合作,打造贸易数据生态。 9. 天融信与邵阳市合作,推动数字经济与实体经济融合。 10. 上海外高桥新展城将设立国内最大一体化特斯拉中心。 政务快讯1. 科技部等十部门发布科技伦理审查办法(试行)。 2. 国家医保局就定点医药机构人员资格管理征求公众意见。 3. 商务部等八部门启动供应链创新与应用示范工作。 4. 国家密码管理局规范商用密码检测活动与安全性评估。 5. 财政部等三部门强调审计报告的“应报尽报”原则。 6. 北京市发布宫颈癌消除行动方案,目标2030年实现。 7. 湖北省制定养老服务市场失信惩戒办法。 8. 云南省发布推动上市公司质量提升计划。 9. 山东5G用户突破4700万,普及率46.3%。 10. 山西规范房地产经纪服务,提出五方面要求与措施。 科技通信1. OPPO Find N3 Flip折叠机将于10月12日发布。 2. JBD红光MicroLED亮度创新高,刷新行业纪录。 3. 阿里云中标京能国际人工智能项目,总金额9.16亿元。 4. 赛微电子产能持续增长,计划提供40nm及以上掩模服务。 5. 华润微正在建设高端掩模项目,预计2024年提供服务。 文娱影游1. 余华小说改编电影《河边的错误》定档10月21日上映。 2. 9月中国手游厂商合计吸金19.6亿美元。 3. 漫威《惊奇队长2》发布预告,将于11月10日上映。 4. 《赛博朋克2077》销量突破2500万,新DLC“往日之影”已有300万玩家。 5. 2023年世界斯诺克国际锦标赛将于11月5日至11月12日举行。 金融财经1. 央行9月开展常备借贷便利操作共61.28亿元。 2. 深圳推出金融科技创新政策,将建设高收益债券市场试点。 3. 光大云缴费加入华为鸿蒙生态,提供5000余项服务。 4. 工商银行企业年金基金托管规模突破1万亿元。 5. 江苏信保集团支持小微企业,近3年节约融资成本近7亿元。 住房地产1. 碧桂园前三季度累计交付房屋42万套,交付面积5112万平方米。 2. 绿地集团济南黄河国际会展中心首期竣工。 3. 北京鲲熙汇LOMO开业,为中国建筑首个商业项目。 4. 绍兴城投与蓝城集团签订合作,涉及房产开发、建设与物业。 5. 晨曦控股与中国房协合作,推动房地产数字化转型。 零售电商1. 京东电器泸州金融商业中心试营业。 2. 中百罗森与湖北省博物馆合作,深化本土IP。 3. PeakPerformance华南首店在深圳罗湖万象城开业。 4. 甜啦啦新式茶饮品牌首批6家印尼门店开业。 5. Shein任命马塞洛·克劳尔为副董事长。 汽车出行1. 上汽集团9月销量创年内新高。 2. 高合HiPhi Z城市版10月14日上市。 3. 比亚迪在巴西推出两款海豚特别版车型。 4. 领克汽车计划进入中东阿拉伯国家。 5. 东风柳汽纯电新能源出口以色列。 教育培训1. 京津冀教育协同发展行动计划出台。 2. 北京批准婴幼儿托育服务规范,促进“幼有所育”。 3. 上海推动高校分类发展与技术创新。 4. 山东控制行政管理等专业新增。 5. 广西贺州加速“双优计划”建设。 医疗健康1. 艾美疫苗启动A股上市计划。 2. 上海交通大学骨科学院成立,推进科研攻关。 3. 加拿大科技公司固体制剂设备成功下线。 4. 精微视达获得医疗器械注册证。 5. 安进完成对Horizon Therapeutics的收购。 旅游民宿1. 河南接待游客量全国第一,江苏旅游收入最高。 2. Club Med高端度假品牌落户南京,携程预售。 3. 上海旅游节接待游客3846.8万人次,消费886.6亿元。 4. 川渝发布自驾游产品合作协议。 5. 吉林制定旅游万亿级产业攻坚行动方案。 区块链1. 中国日报公开元宇宙项目招标。 2. 数字人民币服务领先渠道建设加速。 3. 洲明科技的虚拟数字人解决方案获得认可。 4. MoMA推出Web3明信片。 5. 华纳音乐集团首席数字官离职。 国际视角1. 亚马逊云科技提供全托管生成式AI服务。 2. 谷歌DeepMind发布通用AI模型。 3. 三星将Tizen系统引入家电,提供AI服务。 4. 戴尔的AI设计模型定制服务即将全球提供。 5. 沃尔玛试验生成式AI工具,推出购物助手等。 融资收购1. DataCanvas完成D1轮融资,获得多个投资方支持。 2. 联丰迅声完成Pre-A+轮融资,由西安市人才基金领投。 3. 寰芯科技完成亿元战略融资,投资方包括多个企业。 4. 光达科技获得战略融资,由头部光伏企业投资。 5. 乐禾完成数亿元F轮融资,投资方包括政府基金。 6. 今日牧场获得天使轮融资,由得利斯战略投资。 7. 常州凌越完成战略融资,由无届创新资本投资。 8. LifeShield MedICAl完成新一轮融资,由投资公司领投。 9. 康沃先进制造完成天使轮融资,由嘉祐基金投资。 10. 氧富医疗完成种子轮融资,由南京聚易科技领投。
MDR认证(MDRCE认证)要则及关键时间点
MDR认证关键时间点:1. 欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。 该法规取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。 2. MDR法规强制实施时间:2020年5月26日。 自该日期起,公告机构不能按照MDD颁发CE证书。 目前,I*及以上风险等级产品的认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。 3. MDD失效时间:2024年5月27日。 从该日期起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 MDR认证要则:欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件,内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。 供应商和分包商审核:公告机构应根据MDR附录VII中的建议方法以及MDCG的指南文件,制定审核此类实体的标准。 MDCG指出:“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。 ”重新注册要求:如果公告机构采取了适当的符合性评估程序,则根据MDR和IVDR,CE标志认证就会更新和有效期延长。 公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程,来确定设备的重新认证。 此外,公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。 新术语定义:更新后的问答文件还提供了对一些相关术语的重新定义,例如在MDR中,“雇用”是指在公告机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用,包括直接雇佣合同、监督、报告义务和重新任命。 “两年的专业经验”指的是,在公告机构内的产品审查员必须具有两年在设计、制造、测试或使用特定设备或技术方面的专业经验,并接受认证评估。 如果专业经验与在合格评定机构内实施的活动有关,则此类经验也必须至少在两年以上。 MDCG对有关公告机构问答文件的澄清和补充,是在新法规MDR&IVDR下指定公告机构的逐步增加之后进行的。 欧盟发布MDR和IVDR实施的工作计划:欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规(MDR和IVDR)施行的工作计划。 在这份计划中,分别列出了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动,并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况/下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。 从发布的更新时刻计划表中能够看出,现在仅完成了一项工作,即公告组织规模的选定;其他相关工作都尚在进行中,或没有展开。
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