2024年11月14日上市公司医疗器械注册证公告汇总

东方海洋(002086)11月14日晚间公告，公司子公司质谱生物科技有限公司自主研发的16种抗肿瘤药物质控品、16种抗肿瘤药物校准品，以及艾维可生物科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）分别于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

一、东方海洋子公司质谱生物科技简介

质谱生物科技有限公司是东方海洋的全资子公司，主要从事体外诊断试剂及相关仪器的研发、生产和销售。公司拥有一支由生物医学、化学、材料学和工程学等领域专家组成的研发团队，专注于质谱技术在体外诊断领域中的应用。

质谱生物科技的产品线涵盖了从样本采集、前处理到检测分析的完整解决方案，包括质谱试剂、质谱校准品、质谱仪器和配套软件。公司已取得多项专利，并与国内外知名医疗机构和科研单位建立了合作关系。

二、取得医疗器械注册证的意义

医疗器械注册证是医疗器械进入市场销售的必备资质。质谱生物科技取得医疗器械注册证，表明其产品已达到国家相关标准，符合临床使用要求，为公司后续的产品商业化奠定了坚实的基础。

此次取得注册证的产品包括抗肿瘤药物质控品、抗肿瘤药物校准品和幽门螺杆菌（HP）检测卡。这些产品在临床上有着广泛的应用，预计将为公司带来可观的营收增长。

三、市场前景广阔

随着医疗技术的发展和人民健康意识的提高，体外诊断市场需求不断增长。根据相关机构预测，全球体外诊断市场规模预计到2026年将达到2151亿美元，复合年增长率为7.2%。

中国作为全球最大的体外诊断市场之一，近年来发展迅速。随着国家政策的扶持和医疗改革的推进，中国体外诊断市场未来仍将保持高速增长。

东方海洋作为体外诊断领域的领先企业之一，在技术研发、产品质量和市场开拓方面具有明显的优势。此次取得医疗器械注册证，为公司进一步拓展市场份额提供了重要支撑。

四、发展规划

东方海洋表示，公司将继续加大研发投入，不断完善产品线，提升产品质量，满足临床需求。

公司计划在全国范围建立完善的销售网络，加强与医疗机构和经销商的合作，提高产品的市场覆盖率。

同时，公司将积极探索海外市场，通过与国际合作伙伴合作，拓展海外业务版图。

五、投资价值

质谱生物科技取得医疗器械注册证，是公司发展历程中的一个重要里程碑。此次注册证的取得，有望为公司带来新的增长引擎，提升其在体外诊断领域的市场地位。

东方海洋作为一家成长型企业，具备较强的研发能力和市场拓展能力。公司近年来业绩表现稳健，未来发展前景广阔。对于关注体外诊断行业发展和投资机会的投资者而言，东方海洋值得重点关注。

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注册医疗器械公司要具备什么条件

医疗器械公司注册流程如下：

一、仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；

二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

四、到工商局注册。

扩展资料：

《受理通知书》所需材料：

1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。 形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。

3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程

工商注册所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

【温馨提示】以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

山东怎么办理二类医疗器械产品注册

厦门弗锐达医疗器械咨询网为你解答：一、项目名称：第二类医疗器械(普通产品)准产注册二、许可内容：山东省《第二类医疗器械注册证》的准产注册三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。 四、收费标准：无五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录:1．《山东省二类医疗器械注册申请表》；2. 医疗器械生产企业资格证明，包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件；3. 产品技术报告；4. 安全风险分析报告；5. 使用的产品标准及说明；6. 产品性能自测报告；7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8. 医疗器械临床试验资料或其证明材料；9. 医疗器械说明书一式两份；10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；11. 食品药品监督管理部门认为应当提交的其他材料。 七、材料格式要求:（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。 （二）申报材料的复印件必须清晰。 八、申办流程：申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。 九、许可程序：（一）受理：申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）审查：SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。 （三）决定：SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后，在14日内作出是否许可的决定。 （四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。 十、承诺时限：自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。 十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局十二、有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期四年。 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 十三、咨询与投诉：咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

近五年发布的有关药事管理方面的法律法规

1. 《关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知》于2006年4月10日颁布。 2. 《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》于2006年1月5日颁布。 3. 《医疗器械生产日常监督管理规定》于2006年1月19日颁布。 4. 《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月30日颁布。 5. 《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》于2006年1月16日颁布。 6. 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月15日颁布。 7. 《重大活动食品卫生监督规范》于2006年2月13日颁布。 8. 《出入境口岸食品卫生监督管理规定》于2006年3月1日颁布。 9. 《疟疾突发疫情应急处理预案》于2006年2月23日颁布。 10. 《疫苗储存和运输管理规范》于2006年3月8日颁布。 11. 《非药品盯带类易制毒化学品生产、经营许可办法》于2006年4月5日颁布。 12. 《卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知》于2006年3月6日颁布。 13. 《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知》于2006年2月7日颁布。 14. 《关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知》于2006年4月10日颁布。 15. 《关于单采血浆站转制的工作方案》于2006年3月25日颁布。 16. 《关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见》于2006年6月26日颁布。 17. 《关于戒毒治凯厅芦疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》于2006年5月31日颁布。 18. 《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》于2006年6月30日颁布。 19. 《放射性药品说明书规范细则》于2006年6月16日颁布。 20. 《进口药材抽样规定》于2006年6月6日颁布。 21. 《全国药品生产专项检查实施方案》于2006年6月28日颁布。 22. 《化学药品和生物制品说明书规范细则》于2006年6月28日颁布。 23. 《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》于2006年5月29日颁布。 24. 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知》于2006年6月22日颁布。 25. 《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》于2006年4月30日颁布。 26. 《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》于2006年7月4日颁布。 27. 《全国医疗器械专项整治工作方案》于2006年7月10日颁布。 28. 《药品检测车使用管理暂行规定》于2006年6月30日颁布。 29. 《医院感染管理办法》于2006年7月6日颁布。 30. 《药品质量抽查检验管理规定》于2006年7月21日颁布。 31. 《卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》》于2006年8月22日颁布。 32. 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》于2006年8月15日颁布。 33. 《非职业性一氧化碳中毒事件应急预案》于2006年8月30日颁布。 34. 《国家中医药管理局网站信息管理办法》于2006年8月22日颁布。 35. 《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》于2006年9月8日颁布。 36. 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》于2006年7月28日颁布。 37. 《建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度》于2006年9月26日颁布。 38. 《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》于2006年9月7日颁布。 39. 《麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法》于2006年10月10日颁布。 40. 《单采血浆站质量管理规范》于2006年9月18日颁布。 41. 《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》于2006年11月03日颁布。 42. 《药品广告审查办法》于2007年03月伏闭13日颁布。 43. 《药品广告审查发布标准》于2007年03月03日颁布。 44. 《药品流通监督管理办法》于2007年01月31日颁布。 45. 《处方管理办法》于2007年02月14日颁布。 46. 《医院中药饮片管理规范》于2007年03月12日颁布。 47. 《军队麻醉药品和精神药品供应管理办法》于2007年03月15日颁布。 48. 《人体器官移植条例》于2007年03月31日颁布。 49. 《新资源食品管理办法》于2007年07月02日颁布。 50. 《药品召回管理办法》于2007年12月10日颁布。 51. 《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》于2007年10月16日颁布。 52. 《中医药继续教育基地管理办法》于2007年10月18日颁布。 53. 《单采血浆站管理办法》于2008年01月04日颁布。 54. 《中华人民共和国国境卫生检疫法》于2007年12月29日颁布。 55. 《血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点》于2008年4月01日颁布。 56. 《护士条例》于2008年01月31日颁布。 57. 《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日颁布。 58. 《医疗技术临床应用管理办法》于2009年03月02日颁布。 59. 《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》于2009年01月04日颁布。 60. 《医院投诉管理办法（试行）》于2009年11月26日颁布。 61. 《卫生系统电子认证服务管理办法（试行）》于2009年12月25日颁布。 62. 《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日颁布。

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